診斷試劑純化水設備

體外診斷試劑純化水設備系統簡介：

      近年來，體外診斷試劑行業發展迅速，各種技術、方法的運用使體外診斷試劑在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價等方面發揮了重要作用。作為體外診斷試劑產品的組成部分或者生產過程中使用的工藝使用，純化水的質量直接影響試劑檢驗結果的準確性。因此誕生了YY/T1244-2014體外診斷試劑用純化水標準。

純化水設備系統采用RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，占地面積小，操作簡單方便，運行穩定，節能。

體外診斷試劑純化水設備

應用行業：醫療器械、體外診斷、生物制藥、食品、化妝品、保健品、醫療機構等行業。

純化水設備標準規范：

1、法規

（1）中華人民共和國藥品管理法實施條例

（2）中華人民共和國藥典（2015版）

（3）藥品生產質量管理規范(GMP) （2015版）

2、參照標準

（1）JB/T20093-2007制藥機械行業標準

（2）GB 9706.1-1995醫用電氣設備安全通用要求

（3）JGJ71-90潔凈室施工及驗收規范

（4）YYT_1244-2014_體外診斷試劑用水標準

（5）JB/T 2932-1999水處理設備 技術條件

（6）GB150鋼制壓力容器

（7）NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器

（8）GB50236-98現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范

（9）GB/T 5226.1-96機械產品電氣安全要求通用要求

（10）GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備通用技術條件

純化水設備工藝流程：

（1）預處理+雙級反滲透

（2）預處理+單級反滲透+電去離子(EDI)

（3）預處理+雙級反滲透+電去離子(EDI)

清禹純化水設備可選擇消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統、分配系統臭氧殺菌、分配系統巴氏消毒、分配系統純蒸汽殺菌。

純化水設備性能介紹：

（1） 設計和制造標準：系統按中、美、歐藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規范，符合GMP認證要求。

（2） 3D模擬制造安裝，客戶全程參與，提前展示細節效果，全方保障客戶需求。

（3）模塊化設計：結構更緊湊，操作維護更簡單。

（4）小于3D，特殊情況下，采用零死角設計；低點全排凈設計。

（5）人性化的設計，操作便捷。